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2025年7月8日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（商品名：爱地希）已正式提交新适应症上市申请，拟用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此次申请标志着该药物在肿瘤治疗领域的又一重要进展。
根据公示信息，本次申报的新适应症针对的是HER2免疫组织化学（IHC）检查结果为1+、2+或3+的尿路上皮癌患者群体。这一广泛的HER2表达定义涵盖了不同表达水平的患者，有望为更多患者提供新的治疗选择。
本次上市申请主要基于一项名为RC48-C016的III期临床研究数据。该研究是一项在中国开展的随机、平行对照、多中心临床试验，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比传统化疗方案（吉西他滨联合顺铂/卡铂）作为一线治疗，用于存在HER2表达（IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。
展开剩余45%RC48-C016研究于2022年6月正式启动，在全国74家临床研究中心同步开展，共入组484例受试者，研究规模庞大，数据具有代表性。研究结果显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗方案在疗效和安全性方面均表现出积极信号，为该新适应症的申报提供了强有力的数据支持。
维迪西妥单抗作为荣昌生物的核心产品之一，此前已在中国获批用于HER2过表达（IHC 2+或3+）的局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。此次新适应症的申报，不仅拓展了该药物的临床应用范围，也体现了荣昌生物在ADC药物研发领域的持续创新能力。
业内专家表示，尿路上皮癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，晚期患者治疗选择有限，预后较差。维迪西妥单抗联合免疫治疗方案的提出，有望为HER2表达的尿路上皮癌患者带来新的希望，改善其生存质量和预后。
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